据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后，首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验，旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。
研究计划初期纳入6名受试者，由两个移植中心完成手术。在首批手术完成至少12周后，独立的数据监测委员会将评审安全性和有效性数据，以决定是否继续推进下一阶段研究，未来受试者或扩展至约50人。
根据研究方案，受试者年龄在55岁至70岁之间，均确诊终末期肾病，并已接受血液透析至少6个月。受试者在接受基因编辑猪肾移植后，将接受为期24周的随访，以评估肾功能、生存率、生活质量及安全性等指标，并接受长期监测以评估器官功能及潜在动物源感染风险。
联合治疗公司在声明中说，该公司研发的基因编辑猪肾经过10处基因编辑，敲除了4处可能引起人体排异反应的基因，同时添加了6处人类基因，以提高动物器官与人体免疫系统的兼容性。
移植手术团队负责人、纽约大学兰贡移植研究所所长罗伯特·蒙哥马利说，这项临床研究是移植医学的关键转折点，为通过异种移植技术缓解全球器官短缺提供了新路径。
猪器官在组织结构和生理功能上与人体器官相似，因此猪被认为是异种移植的理想供体候选者，但异种移植面临多种风险和技术挑战。近年来，美国医疗团队在FDA“同情用药”框架下已开展个案移植试验。今年1月，美国麻省总医院布里格姆医疗中心完成一例基因编辑猪肾移植手术，术后猪肾在人体内维持功能近9个月，创下同类试验新纪录，为后续临床研究奠定了基础。
责编:刘安琪 | 审核:李震 | 监审:古筝
（来源：新华社）